Крайне интересно посмотреть документы по Фазе 3 клинических испытаний вакцины Спутник., которые должны были проводиться до 1 мая 2021 года на 40 тыс. добровольцах, до массовой вакцинации.
В частности “Критерии включения”, которые определяют главные характеристики, которые должны быть представлены в интересующей исследователя конкретной группе больных. И “Критерии исключения” которые направлены на исключение из исследования тех лиц, у которых экспериментальный курс лечения или метод может спровоцировать проблемы, связанные со здоровьем, или снизить эффективность результатов исследования.
Надеюсь будет интересно тем, кто собрался вакцинироваться.
Критерии включения (подходите для Фазы 3 КИ вакцины):• Письменное информированное согласие субъекта на участие в исследовании• Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет;• Отрицательные результаты тестов на ВИЧ, гепатит и сифилис• Отрицательный тест на антитела IgM и IgG к SARS CoV2, проведенный иммуноферментным методом• Отрицательный результат ПЦР-теста на COVID-2019 при скрининговом визите• В анамнезе не было COVID-2019• Отсутствие контактов с больными COVID-2019 в течение как минимум 14 дней до включения в исследование (согласно участникам исследования)• Согласие на использование эффективных методов контрацепции во время испытания• Отрицательный результат теста на беременность в моче при скрининговом визите (для женщин детородного возраста)• Отрицательный анализ мочи на наркотики или психостимуляторы во время скринингового визита• Отрицательный тест на алкоголь во время скринингового визита• Никаких явных реакций или осложнений, вызванных вакциной, после приема иммунобиологических препаратов в анамнезе• Отсутствие острых инфекционных и / или респираторных заболеваний в течение как минимум 14 дней до зачисления.
Критерий исключения (не годитесь для фазы 3 КИ):• Любая вакцинация / иммунизация в течение 30 дней до зачисления;• Стероиды (кроме гормональных контрацептивов) и / или иммуноглобулины или другие препараты крови не завершены за 30 дней до включения в исследование.• Терапия иммунодепрессантами закончилась за 3 месяца до включения в исследование.• Беременность или кормление грудью• Острый коронарный синдром или инсульт перенесен менее чем за год до включения в исследование.• Туберкулез, хронические системные инфекции• Лекарственная аллергия (анафилактический шок, отек Квинке, полиморфная экссудативная экзема, атопия, сывороточная болезнь), гиперчувствительность или аллергическая реакция на иммунобиологические препараты, известные аллергические реакции на компоненты исследуемого препарата, обострение аллергических заболеваний в день зачисления• Новообразования в анамнезе (коды МКБ C00-D09)• Сданная кровь или плазма (450+ мл) в течение 2 месяцев до включения в исследование• История спленэктомии;• Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1000 / мм3), агранулоцитоз, значительная кровопотеря, тяжелая анемия (гемоглобин <80 г / л), иммунодефицит в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование• Активная форма заболевания, вызванного вирусом иммунодефицита человека, сифилисом, гепатитом В или С• Анорексия, белковая недостаточность любого происхождения• Татуировка большого размера в месте инъекции (область дельтовидной мышцы), не позволяющая оценить местный ответ на введение исследуемого препарата / плацебо.• Алкогольная или наркотическая зависимость в анамнезе• Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании• Любые другие условия, которые врач-исследователь считает препятствием для завершения исследования в соответствии с протоколом.• Персонал учебного центра или другие сотрудники, непосредственно участвующие в исследовании, или их семьи.
Если у субъекта есть противопоказания к вакцинации на основании Руководства по обнаружению, расследованию и профилактике побочных реакций, вызванных вакцинацией (утвержденного Минздравом России 12 апреля 2019 г., вакцинация может быть отложена на срок до время, указанное в документе.
